Los ensayos clínicos son un territorio nuevo para la mayoría de los pacientes. En esta sección, aprenderás lo siguiente:
• ¿Qué significa dar un consentimiento informado para participar en un ensayo clínico?
• ¿Cuándo sería correcto que hicieras esto?
• Los requisitos o criterios de elegibilidad para estudios clínicos.
• Cómo las aseguradoras abordan los problemas de cobertura con dichos estudios
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es una parte vital del proceso de investigación y es requerido por ley para todos los participantes en todos los estudios de investigación. Consentimiento informado
• Requiere que los investigadores clínicos eduquen a los posibles sujetos del estudio para asegurarse de que tomen una decisión verdaderamente informada para participar en un ensayo clínico.
• Los pacientes deben ser voluntarios y no obligados a participar.
• Los pacientes tienen una buena base de conocimientos y comprenden todo lo relacionado.
El consentimiento informado es un documento que explica todas las partes del ensayo clínico. También es la discusión entre el paciente, el médico y otros miembros del equipo de atención médica lo que debe tener lugar antes de firmar el documento. El formulario de consentimiento está escrito para lectores no médicos. Explica en detalle en qué consiste el procedimiento.
El consentimiento informado requiere que los médicos asuman la responsabilidad de:
• educar al paciente sobre el estudio
• alternativas para estudiar
• riesgos potenciales involucrados en los medicamentos utilizados
Además, si un paciente participa en un ensayo clínico, el consentimiento informado implica que el paciente.
• asumió la responsabilidad de hacer preguntas
• tiene toda la información sobre el estudio
• no fue coaccionado por miedo o intimidación
•
¿Son seguros los estudios clínicos?
Los estudios clínicos también están probando nuevos medicamentos y terapias en humanos. Los protocolos de estos estudios se adhieren a:
• aceptar las normas de seguridad del paciente
• consentimiento informado
• Interpretación de datos
La estricta regulación de los ensayos clínicos garantiza un equilibrio entre el progreso médico y la seguridad del paciente.
¿Cuándo es el momento adecuado para participar en un ensayo clínico?
La participación en un ensayo clínico es voluntaria. No todas las pruebas son adecuadas para todos los pacientes. Tu médico y tu equipo de atención médica deben analizar contigo las implicaciones de tu participación en un ensayo clínico. Antes de aceptar participar, los pacientes deben conocer
• posibles riesgos de las terapias en estudio
• otras opciones de tratamiento disponibles
¿Qué significa “Criterios de elegibilidad”?
En los estudios clínicos, los pacientes deben cumplir con ciertas condiciones y requisitos para ser considerados aptos para un estudio de investigación. Cuando todos los sujetos cumplen con los mismos criterios de elegibilidad, los investigadores pueden trabajar con los datos consistentes necesarios para responder las preguntas del estudio de investigación.
Los requisitos de elegibilidad se basan en el tipo de estudio de investigación o estudio clínico. Los ejemplos de elegibilidad pueden incluir:
• edad
• tipo de estado en desarrollo y estadio del cáncer
• ciertas pruebas médicas y resultados de laboratorio
• otras enfermedades
• tratamientos previamente recibidos.
Los criterios de elegibilidad para cada ensayo clínico tienen dos secciones:
• criterios de inclusión, que determinan quién puede participar en el estudio.
• Criterios o condiciones de exclusión que determinan si un paciente no puede participar.
¿Cuándo el seguro médico cubre los ensayos clínicos?
Las pólizas de seguro médico generalmente cubren pruebas y procedimientos estándar. Algunos ejemplos incluyen análisis de sangre de rutina, radiografías y mediciones específicas del mieloma.
Aún así, el patrocinador del estudio paga las pruebas y los procedimientos relacionados con el estudio. Estas pruebas y procedimientos relacionados con el estudio pueden incluir:
• más biopsias de médula ósea
• análisis esquelético más frecuente
• imagen por resonancia magnética (IRM)
• tomografía (PET), tomografía axial computarizada (CAT o CT)
• farmacogenómica, farmacodinámica
• pruebas relacionadas con la farmacocinética
