DALINVI® es un fármaco innovador altamente eficaz para tratar el mieloma. A pesar de que los anticuerpos sean una parte natural de nuestro sistema inmunológico, DALINVI® y otros anticuerpos que se usan para tratar el cáncer se fabrican en laboratorios.
¿Quién es candidato?
Dalinvi está indicado:
• en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple elegibles para un autotrasplante de células madre.
• en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que no son elegibles para autólogo
Células madre.
• en combinación con lenalidomida y dexametasona o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de
pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
• monoterapia, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos tres líneas de tratamiento previo, incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (Imid), o que hayan sido doblemente refractarios a un IP y un agente inmunomodulador .
¿Cómo se administra DALINVI®?
• DALINVI® se administra por infusión intravenosa (IV, directa en una vena) en una clínica u hospital.
¿Cuál es la dosis y el tiempo de infusión de DALINVI®?
• Especialmente la primera infusión de DALINVI® se realiza muy lentamente. Cuanto más lenta sea la infusión, menos probable es que se produzcan reacciones relacionadas con la infusión. La primera dosis generalmente se administra durante períodos de hasta 8 horas. Si se tolera bien, las dosis posteriores se pueden administrar más rápidamente a discreción de tu médico. Se administran medicamentos antes y después de cada infusión de DALINVI® para ayudar a prevenir reacciones.
• La dosis de DALINVI®, independientemente de la combinación, es de 16 mg / kg de peso corporal.
• Aunque no es obligatorio, la opción de dividir la primera infusión de DALINVI® en dos días consecutivos está aprobada tanto en Brasil, como en Estados Unidos y Europa. Por lo tanto, la dosis dividida es de 8 mg / kg el día 1 y de 8 mg / kg el día 2 de infusión.
CUIDADO Y PRECAUCIONES
Interferencia de análisis de sangre
• DALINVI® debido al mecanismo de acción, se une al antígeno de superficie de la célula CD38 en los glóbulos rojos e interfiere con las pruebas de compatibilidad sanguínea, incluida la prueba de rastreo de anticuerpos y comparación cruzada realizada antes de las transfusiones de sangre. Tu médico debe conocer tu tipo de sangre antes de comenzar el tratamiento con DALINVI®, en caso de que necesites transfusiones de sangre posteriores.
• Se sabe que DALINVI® interfiere con los resultados de la electroforesis de proteínas séricas y la electroforesis de inmunofijación, que se utilizan para controlar el mieloma. Esto puede conducir a resultados falsos positivos para pacientes con mieloma kappa IgG, lo que conduce a una falta de precisión en la detección de la respuesta completa de progresión de la enfermedad.
Riesgo de infección por herpes zóster
Un pequeño porcentaje de pacientes en estudios clínicos con DALINVI® desarrollaron reactivación del virus del herpes zóster. Actualmente, se recomienda que todos los pacientes reciban tratamiento preventivo con medicamentos antivirales, como Aciclovir o Valaciclovir, dentro de una semana después de comenzar el tratamiento con DALINVI® y continúen durante tres meses después del tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento con DALINVI®, habla con tu médico sobre el tratamiento antiviral preventivo.
El embarazo
No hay datos de personas que informaron de algún riesgo al usar DALINVI® durante el embarazo, pero los agentes anticancerígenos y los anticuerpos monoclonales pueden causar daño fetal en general. Para evitar la exposición del feto, las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y 3 meses después de que finalice el tratamiento.
¿Cuáles son las posibles reacciones adversas de DALINVI® y cómo se manejan?
Los efectos adversos que ocurrieron en el 20% o más de los pacientes registrados en los estudios clínicos de DALINVI® fueron reacciones a la infusión, fatiga, náuseas, dolor de espalda, tos, fiebre e infección del tracto respiratorio superior. Además de estos efectos secundarios, DALINVI® también puede causar una disminución en el recuento de glóbulos en un número significativo de pacientes que tienen un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) y un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia). y linfopenia). Los recuentos sanguíneos se controlan cuidadosamente durante el tratamiento con DALINVI®. Si son bajos, tu médico puede posponer tu dosis de DALINVI® hasta que tus números mejoren o recomendarte terapias de apoyo en forma de transfusiones o medicamentos que estimulan la formación de nuevas células sanguíneas.
Reacciones a la infusión
Las reacciones a la infusión pueden ocurrir con muchos medicamentos administrados por vía intravenosa para tratar el cáncer. Las reacciones a la infusión de anticuerpos monoclonales son causadas por la liberación de citoquinas que pueden denominarse “síndrome de citoquinas liberadas”. Las citocinas son pequeñas proteínas que son liberadas por las células para afectar el comportamiento de otras células. Resultado de las reacciones de infusión de citocinas liberadas de las células que son el objetivo de los anticuerpos monoclonales, así como de las células inmunes que se reclutan en el área objetivo. Las reacciones son similares a las de la gripe e incluyen congestión nasal, fiebre, escalofríos, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, náuseas y sarpullido.
Las reacciones a la infusión ocurrieron en el 46% de los pacientes registrados en los estudios clínicos de DALINVI®, en su mayoría la reacción fue de suave a moderada, ocurriendo principalmente durante las primeras 4 horas después de la primera infusión. Las reacciones a la infusión ocurrieron en el 5% de los pacientes en la segunda infusión y en el 4% en las infusiones posteriores. En el 3% de los pacientes se produjeron reacciones a la infusión lo suficientemente graves como para requerir hospitalización. No hubo reacciones que amenazaran la vida de los pacientes.
Prevención y tratamiento de reacciones a la infusión.
Los medicamentos se administran tanto antes como después de las infusiones de DALINVI® para minimizar el riesgo de reacciones a la infusión.
Aproximadamente una hora antes de cada infusión de DALINVI®, todos los pacientes deben:
• Recibir un corticosteroide intravenoso, como metilprednisolona
• Recibir un medicamento oral para reducir o prevenir la fiebre, como acetaminofén
• Recibir un antihistamínico oral o intravenoso, como difenhidramina
Todos los pacientes reciben medicación posterior a la infusión para reducir el riesgo de reacciones tardías a la infusión. Se administra al paciente un corticosteroide oral (como el anterior) el día de la infusión y el día después de cada infusión de DALINVI®.
Si ocurre alguna reacción de cualquier tipo durante la administración de DALINVI®, se detendrá la perfusión.
Fatiga
La fatiga se asocia regularmente con el cáncer y su tratamiento. El 39% de los pacientes registrados en los estudios clínicos de DALINVI® tuvieron fatiga.
Prevención y tratamiento de la fatiga
Los efectos de la fatiga se pueden minimizar mediante:
• Un nivel moderado de actividad;
• Una dieta saludable y una ingestión adecuada de líquidos;
• Una buena cantidad de horas de sueño y descanso;
• Consultas periódicas con tu médico para discutir lo qué está contribuyendo a tu fatiga;
• Revisión minuciosa de los efectos adversos de cualquier otro suplemento o medicamento que puedas estar tomando para asegurarte de que no contribuyan a tu fatiga.
Náusea
Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes registrados en los estudios clínicos informaron náuseas suaves a moderadas. No hubo casos graves de náuseas.
Prevención y tratamiento de las náuseas.
Para los pacientes tratados con DALINVI® en estudios clínicos, las náuseas aparecieron más como una pequeña reacción directa relacionada con la infusión y no como un efecto adverso constante. Los medicamentos previos y posteriores a la infusión ayudan a reducir la frecuencia e intensidad de las náuseas. Tu médico puede recetarte medicamentos antieméticos como ondansetrón o granisetrón antes de infundir DALINVI®.
Dolor en la espalda
El dolor de espalda relacionado con el tratamiento (y no con el mieloma) puede ocurrir como resultado de la liberación de citosinas inflamatorias en reacción al anticuerpo monoclonal o porque el paciente que recibe DALINVI® tiene un recuento bajo de glóbulos blancos y desarrolla una infección con dolores en el cuerpo. Del 25% de los pacientes que tienen dolor de espalda en los estudios clínicos con DALINVI®, solo el 2% tuvo un dolor intenso hasta el punto de limitar su capacidad para cuidarse a sí mismos.
Fiebre
La fiebre se define como una temperatura oral superior a 38 grados Celsius. Cuando los recuentos de glóbulos blancos son bajos, la capacidad del cuerpo para defenderse contra las infecciones se ve comprometida y la fiebre debe evaluarse lo antes posible. La fiebre también puede ser el resultado de la interacción del anticuerpo monoclonal con el sistema inmunológico y puede parecer un síntoma de la gripe causado por la liberación de citosina en una reacción a la infusión.
Prevención y tratamiento de la fiebre
Puedes minimizar los efectos de la fiebre de la siguiente manera:
• Informa a tu médico de inmediato si tienes fiebre superior a 38 grados Celsius;
• Si no puedes comunicarte con tu médico, ve al departamento de emergencias de inmediato para tratar la fiebre;
• Tómate la temperatura dos veces al día si notas que hace más calor;
• Para evitar la deshidratación, bebe muchos líquidos sin alcohol y sin cafeína;
• Toma los medicamentos indicados para el control de la fiebre recetados por tu médico.
Tu médico también puede hacer lo siguiente para tratar la fiebre y sus causas:
• Indicar el uso de medicamentos de venta libre, como el paracetamol, para tratar la fiebre relacionada a síntomas similares a los de la gripe. No tomes más de la dosis diaria recomendada de paracetamol y no tomes ningún medicamento sin antes consultarle a tu médico.
• Si tienes fiebre como resultado de una infección, tu médico debe recetarte antibióticos o debes recibir antibióticos por vía intravenosa en el hospital. También es posible que te administren un medicamento que te ayude a fortalecer tu recuento de glóbulos blancos.
TOS
Las reacciones a la infusión de DALINVI® incluyen numerosos síntomas del tracto respiratorio como tos, sibilancias, irritación de garganta, hinchazón de garganta y pulmones, congestión nasal, rinitis alérgica. El 21% de los pacientes que participaron en los estudios clínicos de DALINVI® notificaron tos, todos de suave a moderada.
Prevención y tratamiento de la tos
Al igual que los otros puntos relacionados con las reacciones a la infusión que se enumeran en estas páginas, la tos se puede administrar con medicamentos antes y después de la infusión. Si tienes tos como resultado de una infección del tracto respiratorio superior, tu médico te recomendará los medicamentos adecuados para tratar la infección. En general, mantén una buena hidratación (beber muchos líquidos), respirar el vapor tibio de la ducha o de los humidificadores te ayudará a aliviar los síntomas.
Pueden producirse reacciones a la infusión durante la administración. Infórmale a tu médico si tienes algún síntoma durante la infusión, como enrojecimiento, dificultad para respirar, hinchazón facial, dolores de cabeza, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho o la garganta, mareos o vértigos. Para la mayoría de los pacientes, estos síntomas se resuelven entre varias horas y un día después de la infusión. Reducir la velocidad de infusión puede ayudar. Sin embargo, en algunos casos, estas reacciones pueden ser graves o incluso fatales.
La doxorrubicina puede reducir gravemente la cantidad de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y glóbulos que previenen el sangrado llamados plaquetas) en tu cuerpo, lo que puede aumentar potencialmente el riesgo de infecciones, anemia y sangrado. Habla con tu médico si notas algún cambio en tu salud, como una nueva aparición de fiebre o síntomas de infección. Tu médico controlará los resultados de tu laboratorio de sangre.
El síndrome mano-pie puede ocurrir durante el tratamiento con DOXIL. Esto puede causar hormigueo o ardor, enrojecimiento, descamación, hinchazón incómoda, pequeñas ampollas o pequeñas llagas en las palmas o plantas. En ciertos casos, esta reacción puede ser más grave, dando lugar a infecciones graves, interfiriendo con el tratamiento y otras actividades diarias.
Se han informado casos de cáncer oral en personas que han tomado doxorrubicina durante más de un año. El cáncer oral se diagnosticó durante el tratamiento y hasta 6 años después de la última dosis. Tu médico lo examinará con regularidad para detectar signos y síntomas de cáncer oral.
Si estás embarazada, planeas quedar embarazada o estás amamantando, infórmale a tu médico. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con DOXIL. Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con doxorrubicina y durante 6 meses después.
Posibles efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes notificados en al menos el 20% de los pacientes: debilidad, cansancio, fiebre, náuseas, estomatitis (enrojecimiento doloroso, hinchazón o llagas en la boca), vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, síndrome mano-pie, erupción de la piel, bajo recuento de leucocitos, bajo recuento de plaquetas y anemia. Infórmale a tu médico si tienes estos u otros efectos secundarios.
En el tratamiento del mieloma múltiple, en> 40% de los pacientes se ha informado daño a los nervios llamado neuropatía periférica, que puede causar dolor, entumecimiento, sensación de ardor, hormigueo y síntomas más graves. Infórmale a tu médico de inmediato si tienes alguno de estos u otros síntomas.
Después de la administración, la doxorrubicina puede hacer que la orina y otros fluidos corporales adquieran un color naranja rojizo. Esto desaparece cuando la droga sale del cuerpo.
Tu médico puede recetarte medicamentos contra las náuseas antes o durante el tratamiento.
