Os estudos clínicos são um território novo para a maioria dos pacientes. Nesta seção, você aprenderá o seguinte:
• O que significa dar consentimento informado para participar de um estudo clínico
• Quando pode ser certo para você fazer isso
• Os requisitos ou critérios de elegibilidade para estudos clínicos
• Como as seguradoras abordam as questões de cobertura com tais estudos
O que é consentimento informado?
O consentimento informado é uma parte vital do processo de pesquisa e é obrigatório por lei para todos os participantes em todos os estudos de pesquisa. Consentimento informado
• Exige que os investigadores clínicos eduquem os potenciais sujeitos do estudo para garantir que eles tomem uma decisão verdadeiramente informada de participar de um estudo clínico
• Os pacientes devem ser voluntários e não coagidos a participar.
• Os pacientes têm uma boa base de conhecimento e entendem tudo o que está envolvido.
O consentimento informado é um documento que explica todas as partes do estudo clínico. É também a discussão entre paciente, médico e outros membros da equipe de saúde que deve ocorrer antes da assinatura do documento. O formulário de consentimento foi escrito para leitores não médicos. Ele explica em detalhes em que consiste o julgamento.
O consentimento informado exige que os médicos assumam a responsabilidade por:
• educar o paciente sobre o estudo
• alternativas ao estudo
• potenciais riscos envolvidos nas drogas utilizadas
Além disso, se um paciente participa de um estudo clínico, o consentimento informado implica que o paciente.
• assumiu a responsabilidade de fazer perguntas
• tem todas as informações sobre o estudo
• não foi coagido por medo ou intimidação
Estudos clínicos são seguros?
Os estudos clínicos testam ainda novos medicamentos e terapias em seres humanos. Os protocolos desses estudos aderem a:
• aceitar padrões de segurança ao paciente
• consentimento de informado
• interpretação de dados
A regulamentação estrita dos estudos clínicos garante um equilíbrio entre o progresso médico e a segurança do paciente.
Quando é o momento certo para participar de um estudo clínico?
A participação em um estudo clínico é voluntária. Nem todos os testes são adequados para todos os pacientes. Seu médico e equipe de saúde devem discutir com você as implicações de sua participação em um estudo clínico. Antes de concordar em participar, os pacientes devem aprender sobre
• possíveis riscos das terapias que estão sendo estudadas
• outras opções de tratamentos disponíveis
O que significa “Critério de Elegibilidade”?
Em estudos clínicos, os pacientes devem atender a certas condições e requisitos para serem considerados adequados para um estudo de pesquisa. Quando todos os sujeitos atendem aos mesmos critérios de elegibilidade, os pesquisadores podem trabalhar com dados consistentes necessários para responder às questões do estudo de pesquisa.
Os requisitos de elegibilidade são baseados no tipo de estudo de pesquisa ou estudo clínico. Exemplos de elegibilidade podem incluir:
• idade
• tipo de status de desempenho e estágio do câncer
• certos testes médicos, e resultados laboratoriais
• outras doenças
• tratamentos anteriormente recebidos.
Os critérios de elegibilidade para cada ensaio clínico têm duas seções:
• critérios de inclusão, que determinam quem pode participar do estudo
• critérios de exclusão ou condições que determinam se um paciente pode não ser capaz de participar
